BTO-100A/VET Veterinært SpO2-overvåkingssystem ved sengen

1.Er du en fabrikk?

Vi er kildefabrikken til fingerpulsoksymeter. Vi har vårt eget medisinsk produktregistreringssertifikat, sertifisering av produksjonskvalitetssystem, oppfinnelsespatent, etc.

Vi har mer enn ti år med teknisk og klinisk akkumulering av ICU-monitorer. Våre produkter er mye brukt i ICU, NICU, OR, ER, etc.

Vi er en kildefabrikk som integrerer FoU, produksjon og salg. Ikke bare det, i oksymeterindustrien er vi kilden til mange kilder. Vi har levert blodoksygenmoduler til mange kjente oksymeterprodusenter.

(Vi har søkt om flere oppfinnelsespatenter og patenter for produktutseende relatert til programvarealgoritmer.)

I tillegg har vi et komplett ISO:13485 styringssystem, og vi kan bistå kunder med relatert produktregistrering.

2. Er blodets oksygennivå nøyaktig?

Selvfølgelig er nøyaktighet det grunnleggende kravet som vi må oppfylle for medisinsk sertifisering. Vi oppfyller ikke bare de grunnleggende kravene, men vi vurderer til og med nøyaktigheten i mange spesielle scenarier. For eksempel bevegelsesforstyrrelser, svak perifer sirkulasjon, fingre med ulik tykkelse, fingre med ulik hudfarge, etc.

Vår nøyaktighetsverifisering har mer enn 200 sett med sammenlignende data som dekker området fra 70 % til 100 %, som sammenlignes med blodgassanalyseresultatene fra humant arterielt blod.

Nøyaktighetsverifiseringen i treningstilstanden er å bruke treningsverktøy for å trene med en viss frekvens og amplitude av banking, friksjon, tilfeldig bevegelse, etc., og sammenligne testresultatene til oksymeteret i treningstilstanden med resultatene av blodgassen analysator for arterielt blodvalidering, ville det være nyttig for noen pasienter som pasienter med Parkinsons sykdom å måle bruken. Slike anti-treningstester er foreløpig bare utført av tre amerikanske selskaper i bransjen, masimo, nellcor, Philips, og bare vår familie har utført denne verifiseringen med fingerklipsoksymetre. 

3. Hvorfor svinger oksygen i blodet opp og ned?

Så lenge oksygenet i blodet svinger mellom 96 % og 100 %, er det innenfor normalområdet. Generelt vil oksygenverdien i blodet være relativt stabil under jevn pust i rolig tilstand. Svingninger på en eller to verdier i et lite område er normale.

Men hvis den menneskelige hånden har bevegelse eller andre forstyrrelser og endringer i pusten, vil det gi store svingninger i blodets oksygen. Derfor anbefaler vi at brukere holder stille når de måler blodoksygen. 

4. 4S rask utgangsverdi, er det reell verdi?

Det er ingen innstillinger som "opprettet verdi" og "fast verdi" i blodoksygenalgoritmen vår. Alle viste verdier er basert på innsamling og analyse av kroppsmodeller. 4S rask verdiutgang er basert på rask identifikasjon og prosessering av pulssignaler fanget i 4S. Dette krever mye klinisk dataakkumulering og algoritmeanalyse for å oppnå nøyaktig identifikasjon.

Premisset for rask 4S-verdiutgang er imidlertid at brukeren er stille. Hvis det er bevegelse når telefonen er slått på, vil algoritmen bestemme påliteligheten til dataene basert på den innsamlede bølgeformen og selektivt forlenge måletiden.

5. Støtter den OEM og tilpasning?

Vi kan støtte OEM og tilpasning.

Men siden logosilketrykk krever en egen silkeskjerm og separat material- og bomstyring, vil dette føre til en økning i produktkostnadene og administrasjonskostnadene våre, så vi vil ha et minimumskrav for bestillingsmengde. MOQ: 1K.

Logoene vi kan tilby kan vises på produktemballasje, manualer og linselogoer.

6. Er det mulig å eksportere?

Vi har for tiden engelske versjoner av emballasje, manualer og produktgrensesnitt. Og den har oppnådd medisinsk sertifisering fra EU CE (MDR) og FDA, som kan støtte globalt salg.

Samtidig har vi også FSC gratis salgssertifikat (Kina og EU)

For noen spesifikke land er det imidlertid nødvendig å forstå de lokale tilgangskravene, og noen land trenger også en egen tillatelse.

Hvilket land eksporterer du til? La meg bekrefte med selskapet om det landet har spesielle regulatoriske krav.

7. Er det mulig å støtte registrering i XX land?

Noen land krever ekstra registrering for agenter. Hvis en agent ønsker å registrere produktene våre i det landet, kan du be agenten bekrefte hvilken informasjon de trenger fra oss. Vi kan støtte å gi følgende informasjon:

510K autorisasjonssertifikat

CE (MDR) autorisasjonssertifikat

ISO13485 kvalifikasjonssertifikat

Produktinformasjon

I henhold til situasjonen kan følgende materialer leveres (må godkjennes av salgssjefen):

Generell sikkerhetsinspeksjonsrapport for medisinsk utstyr

Testrapport for elektromagnetisk kompatibilitet

Biokompatibilitetstestrapport

Produktets kliniske rapport

8. Har du et medisinsk kvalifikasjonsbevis?

Vi har utført registrering og sertifisering av medisinsk utstyr til hjemmet, FDAs 510K-sertifisering, CE-sertifisering (MDR) og ISO13485-sertifisering.

Blant dem fikk vi CE-sertifiseringen (CE0123) fra TUV Süd (SUD), og den ble sertifisert i henhold til det nye MDR-regelverket. For øyeblikket er vi den første innenlandske produsenten av fingerklipsoksymeter.

Når det gjelder produksjonskvalitetssystemet, har vi ISO13485-sertifikat og innenlandsk produksjonslisens.

I tillegg har vi et gratissalgssertifikat (FSC)

9. Er det mulig å være eksklusiv agent i regionen?

Eksklusivt byrå kan støttes, men vi må gi deg eksklusive byrårettigheter etter å ha søkt selskapet om godkjenning basert på selskapets driftsstatus og forventet salgsvolum.

Vanligvis er det et bestemt land hvor noen store agenter har stor lokal innflytelse og markedsandeler, og de er villige til å markedsføre produktene våre, slik at de kan samarbeide.

10. Er produktene dine nye? Hvor lenge har den vært solgt?

Våre produkter er nye og har vært på markedet i noen måneder. De er eksklusivt designet og posisjonert som high-end produkter. Vi har for tiden et lite antall kunder for OEM-salg. På grunn av registreringsbeviset har den ikke offisielt gått inn i FDA- og CE-markedet. Den vil bli solgt i Nord-Amerika og EU etter å ha fått registreringsbeviset i november.

11. Har produktene dine blitt solgt før? Hva er anmeldelsen?

Selv om produktene våre er nye produkter, har titusenvis av dem blitt sendt så langt, og produktkvaliteten er stabil. Vi har laget oksymeter i mer enn ti år, og vi er klar over eventuelle problemer med tilbakemeldinger fra kunder. Vi har gjort feilmodusanalyse (DFMEA/PFMEA) for hver defekt, fra produktdesign og utvikling, produksjon, råvarekvalitetskontroll, produktinspeksjon, emballasje Kontroller kvaliteten på hele prosessen, som levering, for å unngå mulig risiko.

I tillegg har produktdesignet vårt sine egne egenskaper, er svært følsomt, og klientevalueringen er ganske høy.

12. Er produktet ditt en privat modell? Er det noen risiko for krenkelse?

Dette er vår private modell, og vi har søkt om våre produktutseendepatenter og oppfinnelsespatenter knyttet til programvarealgoritmer.

Vårt firma har en dedikert person som er ansvarlig for beskyttelse av immaterielle produkter. Vi har gjort en full analyse av immaterielle rettigheter for våre produkter, og samtidig laget et oppsett for tilsvarende immaterielle rettigheter for våre produkter og teknologier.